Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 110-86-37
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 366

Данный Закон наряду с общепризнанными правилами и нормами международного права призван способствовать соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечению связанных с этими правами государственных гарантий, доступности и качества медицинской помощи. Необходимость принятия указанного Закона была обусловлена целым рядом факторов. Прежде всего, следует отметить, что в последнее время сложилось крайне неблагоприятное положение дел в сфере обеспечения населения лекарственными средствами. Вместо недорогих отечественных лекарств аптеки предлагают их иностранные аналоги, которые стоят в несколько раз дороже. Между тем сфера обращения лекарственных средств является социально значимой, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности, наносят вред здоровью людей. В сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации прокуратура Пермского края, а также подчинённые ей прокуратуры городов и районов края особое внимание уделяли и продолжают уделять надзору за соблюдением лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности юридическими лицами и предпринимателями.

Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч. Нарушение лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.

Автор: Гришина О. На аптечном рынке могут работать лишь предприниматели, получившие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со ст. Поэтому соблюдение порядка ведения деятельности на фармацевтическом рынке контролируют лицензирующие органы в пределах своей компетенции.

Нарушение лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Автор: Гришина О. На аптечном рынке могут работать лишь предприниматели, получившие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со ст. Поэтому соблюдение порядка ведения деятельности на фармацевтическом рынке контролируют лицензирующие органы в пределах своей компетенции. За осуществление фармацевтической деятельности с нарушением установленных требований аптечной организации грозит штраф по ч.

Причем конкретика в части состава данного административного правонарушения устанавливается Правительством РФ в отношении отдельного вида лицензируемой деятельности. Вопрос, за какие нарушения аптечные организации могут быть привлечены к ответственности на основании названной нормы, проанализируем в данном материале на примере нескольких судебных решений.

На основании ч. В примечании к данной норме указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В частности, порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от В пункте 6 Положения говорится, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п.

Перечень этих требований состоит из нескольких позиций, и каждая из них является самостоятельным основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности. Приведем несколько примеров из практики. Одно из требований п. Согласно п. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, должны:. При этом п. Кроме того, в силу п.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца при наличии печати с указанием его места нахождения адреса и телефона. В силу п. Поэтому в процессе приемки лекарственных препаратов работники аптеки обязаны осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат , а также наличию повреждений транспортной тары.

Очевидно, что если в аптеке отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, то априори не может быть проведена надлежащая проверка соответствия принимаемых аптекой лекарственных препаратов товаросопроводительной документации на них. А это как вытекает из вышеприведенных правил является прямым нарушением требований лицензионного законодательства и, следовательно, основанием для привлечения аптеки к ответственности на основании ч.

Постановление АС УО от Как подчеркнули арбитры в данном деле, аптека, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.

Напомним: названная обязанность обусловлена ст. Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению в данном случае — назначению лиц, ответственных за погрузочно-разгрузочные работы лекарственных средств , и доказательств тому аптека не привела и не представила. В результате из-за отсутствия кадрового приказа аптеке пришлось уплатить штраф тыс.

Наравне с Перечнем ЖНВЛП Правительство РФ утверждает минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи как правило, эти два перечня утверждаются одним правительственным актом, например, на год это Распоряжение Правительства РФ от Отсутствие в аптеке препаратов из обозначенного ассортимента разумеется, актуального на дату проведения контрольного мероприятия является основанием для привлечения ее к административной ответственности по ч.

И вот почему. Одним из требований п. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ от Из приведенных правил следует, что аптечные организации должны иметь в постоянном наличии минимальный ассортимент лекарственных средств.

Поэтому отсутствие таких препаратов хотя бы нескольких является основанием для наложения штрафа исходя из ч. Но они как следует из пояснений работников аптеки были заказаны, причем доставка препаратов должна была состояться как раз Однако суды пришли к выводу: установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что аптекой не были приняты все зависящие от нее меры по обеспечению соблюдения требований лицензионного законодательства. В результате аптеке из-за отсутствия в день проверки трех лекарственных препаратов пришлось уплатить штраф.

Как упоминалось ранее, одним из требований пп. Контроль в сфере легального оборота наркотиков, подлежащих предметно-количественному учету, как правило, проводится органами МВД. Факт поступления наркотических препаратов в аптеку был подтвержден поставщиками. По мнению контролеров, в данном случае аптека нарушила лицензионные требования пп. Такие рецепты должны оставаться в аптеке и храниться в течение трех лет ;.

Кроме того, выявленные и неучтенные препараты в аптеке хранились не в сейфе, как того требуют Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от Суды, проанализировав указанные обстоятельства, согласились с доводами проверяющих об осуществлении аптечной организацией деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, что, в свою очередь, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч.

С учетом того, что выявленные нарушения влекут возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, деятельность аптеки по решению суда была приостановлена на 90 суток. К сведению: безрецептурный отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в том числе малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несовершеннолетним лицам является грубым нарушением лицензионных требований и свидетельствует о наличии в действиях аптеки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.

Порядок оформления акта уничтожения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, определен положениями ст. В пункте 11 названных правил содержится перечень обязательных сведений, отражаемых в обозначенном акте включая основание и способ уничтожения лекарственных препаратов, а также дату и место их уничтожения. Отметим: в силу п. Эта же организация составляет акт об уничтожении в день уничтожения , количество экземпляров которого определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств п.

Затем данный акт или его заверенную копию владелец препаратов должен представить в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней со дня его составления п.

Акт уничтожения лекарственных препаратов, оформленный с нарушением вышеупомянутых требований, является одним из оснований для привлечения аптечной организации к ответственности, предусмотренной ч. Как видно из вышеприведенных судебных решений, оснований для привлечения аптечной организации к ответственности по ч.

Как правило, проверяющие выявляют основания из этого перечня. Но встречаются и исключительные случаи — например, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от Самый быстрый способ получить качественную отчётность по МСФО! Бухгалтерский учет. Вход Регистрация. Подписка на новости. Знал, но молчал, "рисуя" отчетность: экс-главбуху грозит субсидиарка на 97 млн. Если аптекой не соблюдены лицензионные требования.

Грубые нарушения в фармацевтической деятельности — основания для штрафа На основании ч. Отсутствие лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ Одно из требований п. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, должны: обеспечить каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролировать наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Читайте также Как учитывать выявленный в аптеке фальсификат? Ваше имя:. Код безопасности. Введите код безопасности:.

Если Вы зарегистрируетесь , то сможете получать новые комментарии по e-mail. Последние статьи по теме: Минтруд обобщил практику правоприменения в сфере конфликта интересов. Выплаты по программе "Земский доктор" медицинским работникам в сельской местности. Риски от безвозмездно полученного имущества при УСН а также работ, услуг, прав. Горячие темы. Эти статьи обсуждают: Отчетность — чужая, проблемы — наши 1 Мастер учётной политики Учётная политика вашей фирмы за 15 минут!

Отключить мобильную версию.

Несоблюдение аптекой лицензионных требований – причина аннулирования лицензии

Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения. Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми? Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств! Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств предлагается гл.

Если аптекой не соблюдены лицензионные требования

В сфере охраны здоровья граждан органами прокуратуры республики особое внимание уделяется надзору за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Прокурорские проверки показывают, что зачастую владельцами аптек допускаются различные нарушения в данной сфере, что влечёт за собой установленную законом административную ответственность. При этом систематически выявляются нарушения закона при реализации лекарственных средств аптечными учреждениями. В ходе проверок прокурорами городов и районов возбуждаются дела об административных правонарушениях, которые направляются для рассмотрения в арбитражный суд. Фармацевтическая деятельность представляет собой продажу лекарств через аптечную сеть. Эта деятельность проводится на основании соответствующей лицензии. Если у аптечной организации отсутствует лицензия на проведение фармацевтической деятельности, то такие её действия образуют состав административного правонарушения, предусмотренный ч.

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 3
  1. Сильвия

    Здравствуйте можете ответить? берут ли в армию если у меня псориаз?

  2. Викентий

    В жопу ми ідемо а не в Європу !

  3. diosesarquee

    Интересная тема спасибо!

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных